目的

本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購的純化水制備系統的設計和制造基本要求，對設備的工作過程及功能的期望，設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。從而使設備供應商所提供的設備滿足我司的需求，并符合現行版中國GMP標準。

 范圍

該URS僅適用于北京XX生物醫藥科技有限公司固體中試車間項目的純化水機，為我司對純化水制備系統的最低要求，供應商應以該URS作為詳細設計及報價的基礎。

供應商供貨范圍應包括純化水制備系統設計，制造，機械和電氣安裝，調試運行、系統驗證、人員培訓及相應的文件資料等。

我司提供公用工程管路接口至純化水機安裝房間內，包括自來水、儀表壓縮空氣、工業蒸汽、電纜、下排管道等，供應商負責與公用工程接口的對接。

供應商應提供一個完整的交鑰匙工程。

供貨范圍表：

序號	設備名稱	主要參數	數量	備注
1	純化水制備系統	產水量：500L/h	1套

 密級及培訓分發范圍

文件密級	培訓范圍	分發范圍
秘密	NA	設施運行部、綜合管理部各一份

 編制依據

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）及其附錄

藥品GMP實施指南（2023年版）

中國藥典2020版、YY-T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

ISPE第四部分《Water And Steam》

ASME BPE-2019生物工藝設備

GAMP 5良好自動化生產實踐指南

GB/T 5226.1-2019 設備機械電氣設備部分